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制药厂房的空气净化技术分析


制药厂房的空气净化技术分析:

 1.空气净化技术与应用

 (1)层流型净化技术;

 (2)非层流型净化技术。

 2.净化级别划分及适用范围

 (1)洁净室(区)的空气洁净度的划分

洁净区空气净度级别表(www.klcfilter.com)

洁净级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数

0.5μm5μm浮游菌/m3沉降菌/

1003500051

1000035000020001003

10000035000002000050010

300000105000006000015

 (2)不同洁净度洁净室(区)适用范围

100级的洁净室(区)适用于:

     最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50ml)的灌封。

     非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级的洁净室(区)适用于:

②最终灭菌的无菌药品:注射液的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料最终处理。

②非最终灭菌的无菌药品:灌装前需除菌滤过的药液的配制。

③其他无菌药品:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

100000级的洁净室(区)适用于:

     最终灭菌的无菌药品:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

     非最终灭菌的无菌药品:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

     非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

300000级的洁净室(区)适用于:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序。

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