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GMP医药净化车间


  随著GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证,GMP医药净化车间的建设越来越重要了。
  GMP提供了药品生产和品质管制的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品品质必须符合法定标准。药品GMP制度自推行以来,从最初的GMP到cGMP(现行良好作业规范,current Good Manufacturing Practices),至2007年公告实施的国际GMP标准(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S GMP,即欧盟GMP标准),不断推升国内製药之品质及水准。国产西药原料药已于2015年底全面实施GMP认证。
  药厂及实验室为了维持製程或研发环境内空气之洁淨度,经常使用无尘无菌室控制空气品质。PIC/S GMP中将无菌製药的洁淨作业环境分为A、B、C、D四个等级,A级为高风险作业的局部区域,例如,充填区、橡皮塞贮盆、开口安瓿、小瓶及执行无菌連接等区域,通常是以层流工作站的形式建立,B级区为A级区的背景环境,C级与D级区属于执行较非关键性阶段的洁淨区。
  各级环境所需之洁淨度标准如下:
等级 每立方公尺等于或大于下述粒径之微粒的最大容许量 微生物污染的建议平均限量
静态 动态 空气样品 落菌培养皿(直径90mm) 接触培养皿(直径55mm) 手套指印
0.5 µm 5 µm 5 µm 5 µm cfu/m cfu/4hr cfu/培养皿 cfu/手套
3520 20 3520 20 <1 <1 <1 <1
3520 29 352000 2900 10 5 5 5
352000 2900 3520000 29000 100 50 25 --
3520000 29000 * * 200 100 50 --
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