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无尘车间净化更衣流程


     进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。
 一、通常下列因数必须考虑到:
    (1) 、更衣房间的设置:
    将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
    (2) 、更衣的分级:
    新版 GMP无尘车间 要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数, 有一定的压力梯度, 但属于不分级区。
    (3) 、更衣区的压差值:
    更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
 
    二、关于更衣区压差监测:
 
    由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。
    三、关于退出通道设置:
    洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定, “必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。
 对洁净度要求搞的10无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。

     对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。


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