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医药GMP净化车间洁净等级,你知道多少?


医药GMP净化车间洁净等级,你知道多少?

GMP净化是质量保证的一个部分,其保证能始终如一地生产并控制产品,使质量标准是合乎产品的预期用途以及上市许可规格标准要求。

对于医药GMP生产车间,拿胶囊剂生产车间举例:

GMP净化车间胶囊剂是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂;

能掩盖药物的不良气味,因药物被包于胶囊中;

能提高药物的稳定性;

较丸剂、片剂生物利用度高;

可延缓药物释放和定位释药;

可弥补其他固体剂型的不足。

硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程;空胶囊系由囊体和囊帽组成,主要制备流程为:溶胶→制坯→干燥→拨壳→切割→整理,一般由自动化生产线完成。

生产环境洁净度应达10000级,温度10-25℃,相对湿度35%-45%。

由以上可以得出,医药GMP净化车间洁净等级最好在万级净化至三十万级净化之间



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