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GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解


GMP洁净室药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解
药品生产企业卫生管理主要目的是为了保证患者的用药安全。
如:注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用,甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌(金葡菌、绿脓杆菌)可能导致患者失明等。
1卫生管理的分类
环境卫生
人员卫生
生产工艺卫生
本文着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理
1.1环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。
GMP对生产外环境(厂区)要求是:
(1)药品生产企业必须有整洁的环境;
(2)厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;
(3)生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理,人流物流分开,人、物分别从规定通道进入,不得乱穿行,不得互相防碍。
规范第九条:厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
规范第十条:厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施,生产区内无动物,无灰尘。
1.2人员卫生
药品生产过程中始终有人的操作活动,所以说人是药品生产过程中最大的污染源,占80%。
从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检,每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。在此方面应该加强管理,对于疑似传染病患者也应如此。广东百益生产的血液制品给人体注射后,丙肝检查呈阳性,导致企业破产。
1.2.1个体卫生
手的卫生:药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰;生产操作前要进行手的清洁和消毒,在生产过程中也必须一直保持手的卫生;在无菌生产区,为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。
口腔、鼻腔、头发的卫生:洁净区(对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域)内药品生产过程中必须戴口罩和帽,以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。
随时保持个人清洁卫生,做到四勤:勤剪指甲、勤理法剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。
1.2.2工作服或防护服
工作服或防护服的作用:一是防止人体散发的污物对药品造成污染,二是避免药品对人员的污染或危害。
材质和式样要求:一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整,颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。
当人员离开洁净区必须脱去工作服。
注意:穿工作服时要注意检查有无破损,污染,发现应及时上报并更换。曾经发现有的员工将破损的无菌衣穿进无菌区。
1.2.3人员在洁净区内的自我约束
在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。
在洁净区内人员进出次数应尽可能的少,同时在操作过程中应减小动作幅度,文明操作。尽量避免不必要的走动或移动,以保持洁净区的气流、风量和风压等,保证洁净区的净化级别。
不串岗,进出无尘车间要随手关门,做到关门生产
无菌(洁净区)操作三原则:少说话,慢走动,动作幅度小。不做与操作无关的动作及不必要的交谈。(如发现打闹、唱歌、大声说话等)
总之,在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。
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