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食品GMP管理标准:工厂良好作业规范通则


1  目的
本规范为食品工厂在制造、包装及储运等过程中,有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引,并藉适当运用危害分析重点管制(HACCP)系统之原则,以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业,并减少作业错误发生及建立健全的品保体系,以确保食品之安全卫生及稳定产品品质。
 
2  适用范围
2.1本规范适用于所有从事产制供人类消费,并经适当包装之食品制造工厂。
2.2本规范提供作为订定各类专业食品工厂良好作业规范专则之依据。
 
3  专门用词定义
3.1食品:指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。
3.2原材料:指原料及包装材料。
3.2.1原料:指成品可食部分之构成材料,包括主原料、配料及食品添加物。
3.2.1.1主原料:指构成成品之主要材料。
3.2.1.2配料:指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。
3.2.1.3食品添加物:指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中,用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度(甚至凝固)、增加营养、防止氧化或其它他用途而添加或接触于食品之物质。
3.2.2包装材料:包括内包装及外包装材料。
3.2.2.1内包装材料:指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装材料,如箔、膜、纸、蜡纸等,其材质应符合卫生法令规定。
3.2.2.2外包装材料:指未与食品直接接触之包装材料,包括卷标、纸箱、捆包材料等。
3.3产品:包括半成品、最终半成品及成品。
3.3.1半成品:指任何成品制造过程中所得之产品,此产品经随后之制造过程,可制成成品者。
3.3.2最终半成品:指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。
3.3.3成品:指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。
3.3.4易腐败即食性成品:指以常温或冷藏流通,保存期间短,且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热,即可直接供人食用之成品,如即食餐食、液态乳品、高水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。
3.4厂房:指用于食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。
3.4.1制造作业场所:包括原料处理、加工调理及包装等场所。
3.4.1.1原料处理场:指从事原料之整理、准备、解冻、选别、清洗、修整、分切、剥皮、去壳、去内脏、杀菁或撒盐等处理作业之场所。
3.4.1.2加工调理场:指从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及成分萃取、改进食品特性或保存性(如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等)等处理作业之场所。
3.4.1.3包装室:指从事成品包装之场所,包括内包装室及外包装室。
3.4.1.3.1内包装室:指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场所。
3.4.1.3.2外包装室:指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场所。
3.4.1.4内包装材料之准备室:指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用之内包装材料,进行拆除外包装或成型等之作业场所。
3.4.1.5缓冲室:指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区时,为避免管制作业区直接与外界相通,于入口处所设置之缓冲场所。
3.4.2管制作业区:指清洁度要求较高,对人员与原材料之进出及防止有害动物侵入等,须有严密管制之作业区域,包括清洁作业区及准清洁作业区。
3.4.2.1清洁作业区:指内包装室等清洁度要求最高之作业区域。
3.4.2.2准清洁作业区:指加工调理场等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。
3.4.3一般作业区:指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度要求次于管制作业区之作业区域。
3.4.4非食品处理区:品管(检验)室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等,非直接处理食品之区域。
3.5清洗:指去除尘土、残屑、污物或其他可能污染食品之不良物质之处理作业。
3.6消毒:指以符合食品卫生之化学药剂及(或)物理方法,有效杀灭有害微生物,但不影响食品品质或其安全之适当处理作业。
3.7食品级清洁剂:指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料,且不得危害食品之安全及卫生之物质。
3.8外来杂物:指在制程中除原料之外,混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶,甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。
3.9有害动物:指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫,如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。
3.10有害微生物:指造成食品腐败、品质劣化或危害公共卫生之微生物。
3.11食品器具:指直接接触食品或食品添加物之器械、工具或器皿。
3.12食品接触面:指直接或间接与食品接触的表面,包括器具及与食品接触之设备表面。间接的食品接触面,系指在正常作业情形下,由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。
3.13适当的:指在符合良好卫生作业下,为完成预定目的或效果所必须的(措施等)。
3.14安全水分基准:指在预定之制造、贮存及运销条件下,足以防止有害微生物生存之水分基准。一种食品之最高安全水分基准系以水活性(aw)为依据。若有足够数据证明在某一水活性下,不会助长有害微生物之生长,则此水活性可认为对该食品是安全的。
3.15水活性:系食品中自由水之表示法,为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。
3.16高水活性成品:指成品水活性在0.85以上者。
3.17低水活性成品:指成品水活性低于0.85者。
3.18批号:指表示「批」之特定文字、数字或符号等,可据以追溯每批之经历资料者,而「批」则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所,所生产之特定数量之产品。
3.19标示:指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。
3.20隔离:场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。
3.21区隔:较隔离广义,包括有形及无形之区隔手段。作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者,如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。
 
4  厂区环境
4.1工厂不得设置于易遭受污染之区域,否则应有严格之食品污染防治措施。
4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁,地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染之虞者,以避免成为污染源。厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等,以防尘土飞扬并美化环境。
4.3邻近及厂内道路,应铺设柏油等,以防灰尘造成污染。
4.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害(毒)气体、煤烟或其他有碍卫生之设施。
4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其他宠物,惟警戒用犬除外,但应适当管理以避免污染食品。
4.6厂区应有适当的排水系统,排水道应有适当斜度,且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。
4.7厂区周界应有适当防范外来污染源侵入之设计与构筑。若有设置围墙,其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。
4.8厂区如有员工宿舍及附设之餐厅,应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所完全隔离。
 
5  厂房及设施
5.1厂房配置与空间
5.1.1厂房应依作业流程需要及卫生要求,有序而整齐的配置,以避免交叉污染。
5.1.2厂房应具有足够空间,以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等,以确保食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。
5.1.3制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间,应有适当之信道或工作空间,其宽度应足以容许工作人员完成工作(包括清洗和消毒),且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。
5.1.4检验室应有足够空间,以安置试验台、仪器设备等,并进行物理、化学、官能及(或)微生物等试验工作。微生物检验场所应与其他场所适当区隔,如未设置无菌操作箱者须有效隔离,惟易腐败即食性成品工厂之微生物检验室应有效隔离。如有设置病原菌操作场所应严格有效隔离。
5.2厂房区隔
5.2.1凡使用性质不同之场所(如原料仓库、材料仓库、原料处理场等)应个别设置或加以有效区隔。
5.2.2凡清洁度区分不同(如清洁、准清洁及一般作业区)之场所,应加以有效隔离。

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