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药品GMP认证需要检查哪些项目


  药品GMP认证需要检查哪些项目
《药品GMP认证检查项目》共208项。检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合规定的,分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本检查项目中,***53项,**85项,*70项。
注:
1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目,必须全部符合要求。
2.较严重缺陷达21-40%项目,则限期在6个月时间内整改完毕。
3.轻微缺陷累计5项,则记录1项较严重缺陷。
分类
1.各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称。
2.药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。
3.生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。
4.生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称,并有一定的实践经验。
5.生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任,且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。
6.从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度,并经专业技术培训取得岗位操作证书。
7.从事质量检验的人员具有高中以上文化程度,并经药品检验技术培训,取得合格证书。
8.药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划,编制培训教材及组织考核,至少每年考核一次。
9.各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员(包括维修、清洁人员)均经过药品GMP培训,有完整的考核、培训记录。
10.药品生产企业环境整洁,水、电、气供应良好。
11.厂区内下水道畅通。
12.生产区与行政、生活和辅助区域分开。
13.生产区周围无污染源,道路平整,不易产生粉尘。
14.货运道与人行道分开。
15.厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。
16.生产操作区不得作为人流或物流通道。
17.更衣室、卫洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。
18.能有效地防止微生物繁殖和生长,且不应与生产操作区或贮存区直接往来。
19.不同生产操作能有效隔离,不得互相妨碍。
20.有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。
21.厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳,不易积尘,不长霉。
22.厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒,不散发或吸附尘粒。
23.生产厂房不拥挤,生产设备安放整齐合理。
24.在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。
25.贮存间与生产洁净室级别要求相适应。
26.贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。
27.贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标识。
28.厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。
29.洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。
30.厂房内的照明设备不易积尘并容易清洁。
31.厂房内照明的照度适当,备有应急照明设备。
32.药品生产和质量管理应定期进行自检。
33.具有药品销售制度及规程,并能切实执行。
34.药品未经检验合格不得出厂。
35.药品销售按每一品种每一批号建立完整的销售记录,并能根据销售记录追查每批药品。
36.销售记录至少保存至药品有效期后一年,未制定有效期的保存三年。
37.药品退货记录应完整,并予保存。
38.退货原因涉及其他批号时,应同时处理,并向当地卫生行政部门提出书面报告。
39.应制订用户意见、不良反应报告处理程序及产品收回的程序。
40.用户提出的意见及不良反应报告应分类存档。
41.对涉及药品质量的用户意见应及时调查、处理,并有完整的记录。
42.对用户反映及本厂发现的药品质量问题或不良反应,能及时向卫生行政部门报告。

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