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GMP与空气洁净技术的关系


根据GMP精神,药品的质量不是靠最后的药品检验检测出来的,而是确确实实生产出来的,所以GMP是着眼于生产的全过程,从管结果变为管因索。空气洁净作为一个大的方面,则是GMP的一个大因索。
在空气洁净这一大因素中,同样也有许多具体的环节和因素,空气洁净是靠控制所有与其有关的因素和因素变化过程实现的。
GMP发展到今天,已不是GMP要不要空气洁净技术的问题,而是如何更好发挥空气洁净技术作用的问题。
为了更好发挥空气洁净技术在GMP实施中的作用,必须正确处理两者的关系。
(1)空气洁净技术并不是实施GMP的唯一决定因素,而是一个必要条件。有人认为硬件是GMP的决定因素,因此有了空气洁净技术这一硬件,实施GMP就可以高枕无忧了。这是很危险的看法。
以药品生产工艺和空气洁净技术相比,如果可以用比例来形容的话,前者的重要性将占到90%,空气洁净技术只占10%。没有成熟的先进的处方和工艺,再有怎样高的空气洁净度级别,也是生产不出质量好的药品的。
但是,和过去相比,不论是药品的科学技术、工艺条件、厂房设施、设备仪器,还是人的水平等等都大大进步了,就全球来说,只有空气的质量反而降低了(尽管发达国家的环境保护有了很大进步),而对我国来说,这一点尤显突出。1992年全世界超过世界卫生组织WHO推荐标准最严重的城市即北京、加尔各答、新德里和西安,有一半在中国,这种情况几乎每年都有。
另一方面,因为引进室外新鲜空气、实行空气调节,是现代制药生产车间必要的条件,所以,在对制药过程可能带来的各种尘、菌污染当中,来自室外空气的可达105粒/L(≥0.5/im的微粒)数量级以上,而来自人、建筑等(工艺尘除外)占3X103粒/L,仅占前者最多也在10%以下。所以各种尘、菌污染中空气的污染是主要矛盾。而在空气之外的污染中,人的发尘发菌又是主要的,活动时每人(穿洁净工作服)发尘5/mi)约为0.5×106粒/min(静止时,发尘量相当于活动时的1/3〜1/5),发菌量为150〜1000个/min。人带口罩发菌量与不带口罩发菌量之比为1:7〜1:14。人的发菌量与发尘量之比约为1:500〜1:1000【3】。室内各种表面的发尘量与人的发尘量相比,8m2地面所代表的室内各表面的发尘量相当于一个人静止时的发尘量。所以在空气之外的污染中,人的发尘发菌量将占到80%〜90%,而来源于建筑物是次要的,占10%〜15%。在来源于建筑物的尘菌中,地面当然占绝大数。
上述分析说明了三点
一是对现代的环境来说,空气的尘菌污染是主要的,所以空气洁净技术是实施GMP的必要条件;
二是对生产的内部环境来说,空气净化处理是主要矛盾,其他方面包括建筑装潢等应是其次的;
三是在有了空气洁净技术之后,对人的管理是主要矛盾。
(2)空气洁净技术的核心——洁净室技术对于GMP来说绝不仅仅是“风机+髙效过滤器”那么容易,也绝不仅仅是洁净度一个指标问题。
有人把洁净室设计看得太容易,“设计10万级可以达到千级,设计1万级可以达到百级”。这一方面有概念上的不清(见后面说明),另一方面是因为过去设计规范给出的参数是动态条件的,而现在的检测则是静态的,致使结果很容易达到目标(见后面关于换气次数的说明)。
总之,如果不了解洁净室的原理和实质,相对于GMP的其他环节把洁净室看得太容易了,势必丢掉了本质,最终损害了洁净室的质量。 

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