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净化工程


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■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)
洁净度级别
 粒   径 (μm)
 
   0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 
1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 
10 350 75.0 30.0 10.0 NA 
100 NA 750 300 100 NA 
1000 NA NA NA 1000 7.0 
10000 NA NA NA 10000 70.3 
100000 NA NA NA 100000 700 
 
单位:尘埃数量个/ft3 

■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准 
洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数 
   ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 
100 3500 0 5 1 
10000 350,000 2,000 100 3 
100000 3,500,000 20,000 500 10 
300000 10,500,000 61,800 NA 15 
 
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 
个/M3≥0.5um ISO
14644-1(1999) US
209E(1992) US
209D(1988) EEC
GGMP(1989) FRANCE
AFNOR(1981) GERMANY
VDI 2083(1990) JAPAN
JAOA(1989) 
1 - - - - - - - 
3.5 2 - - - - 0 2 
10.0 - M1 - - - - - 
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 
100 - M2 - - - - - 
353 4 M2.5 10 - - 2 4 
1,000 - M3 - - - - - 
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 
10,000 - M4 - - - - - 
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 
100,000 - M5 - - - - - 
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 
1,000,000 - M6 - - - - - 
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 
10,000,000 - M7 - - - - - 
 

■ ISO146644标准
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 
  0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 
1 10 2        
2 100 24 10 4   
3 1000 237 102 35 8  
4 10000 2370 1020 352 83  
5 100000 23700 10200 3520 832 29 
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 
7    352000 83200 2930 
8    3520000 832000 29300 
9    35200000 8320000 293000 
 

 
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