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生物制药工厂的特点:
      1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
      2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
      洁净区(Clean Area):
      需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
      气锁间(Air Lock):
      设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
      生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
      药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
     
 洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
      生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
      医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:
GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
      GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:
      正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
      医药洁净生产厂房的设计、施工、
厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
      施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现: 
      ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大; 
      ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭; 
      ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘; 
      ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定; 
      ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质; 

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